Qué debe conseguir la serialización moderna

Los medicamentos falsificados ponen en peligro vidas y causan enormes perjuicios económicos en todo el mundo. La UE establece normas claras sobre la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD): cada envase de medicamento recibe un número de serie único, se almacena de forma centralizada y es trazable en todo momento. De este modo se garantiza la seguridad de la cadena de suministro y la protección de los pacientes. En este artículo se explica brevemente la serialización.

Hoy en día, estas cuestiones determinan algo más que la eficiencia: evalúan la confianza. En una cadena de suministro globalizada en la que medicamentos, productos médicos y bienes de consumo cruzan continentes a diario, la transparencia ha dejado de ser una ventaja para convertirse en un requisito imprescindible. La CSDB 3.01 se posiciona precisamente aquí: como la columna vertebral de unos procesos de serialización seguros, trazables y automatizados, y como una plataforma que va mucho más allá de lo que cabría esperar de una "base de datos de serialización". 

La CSDB (Corporate Serialization Database) es una plataforma central para gestionar, procesar y transmitir datos farmacéuticos serializados, es decir, los números de serie únicos que permiten rastrear cada envase de medicamento en todo el mundo. Conecta a fabricantes, fabricantes por contrato, distribuidores y autoridades a través de una pasarela de alta seguridad y ayuda a garantizar que cada envase acabe donde debe.

Lo que hace especial a CSDB 3.0 es su capacidad para conectarse con sistemas adyacentes, creando una visibilidad precisa de principio a fin. Track & Trace permite seguir la trayectoria de un medicamento u otro producto a lo largo de toda la cadena de suministro. Desde la producción hasta la entrega, pasando por el envío, y de esta manera, es posible rastrear cada paso. Esto se consigue mediante el uso de las normas EPCIS (Electronic Product Code Information Services), que permiten registrar e intercambiar datos de eventos a lo largo de la cadena de suministro. Esto hace que el movimiento físico de los productos sea visible digitalmente. 

El módulo de gestión de tareas, por su parte, garantiza que todas las tareas operativas a lo largo de la cadena de suministro puedan controlarse y documentarse digitalmente. Las tareas pueden planificarse, asignarse y supervisarse desde la línea de producción hasta el control de calidad. Esto crea transparencia en la producción de medicamentos y garantiza que todos los procesos se desarrollen de forma eficiente y sin errores. El resultado es un ecosistema que no sólo gestiona los datos, sino que también hace visible la responsabilidad.

Además de Track & Trace y Task Management, CSDB 3.01 se integra con Toolmanager y PRECTAVI®. El gestor de herramientas permite gestionar y supervisar eficazmente las herramientas y piezas en producción, mientras que PRECTAVI® ofrece una solución inteligente que favorece el control y asegura la calidad mediante el mantenimiento predictivo.

Con el lanzamiento de la nueva versión 3.01 de CSDB, Arvato Systems establece nuevos estándares en el panorama de la serialización. Partiendo de la base de la versión anterior, CSDB 3.01 aporta numerosas mejoras prácticas. Muchas de ellas se basan directamente en los comentarios de los clientes que utilizan el sistema a diario. 

Uno de los cambios más notables es la lógica de validación completamente revisada. En lugar de abortar al primer error, el sistema comprueba ahora todos los puntos relevantes en una sola ejecución. Los resultados se muestran claramente, lo que facilita enormemente la resolución de problemas. Además, los mensajes enviados a líneas, socios o sistemas nacionales de verificación son ahora directamente visibles en la interfaz. Esto aumenta la trazabilidad y ahorra tiempo durante el análisis. 

La CSDB 3.01 también ofrece más posibilidades para el diseño de procesos. Los usuarios pueden desviarse específicamente de los procesos estándar, siempre que dispongan de los derechos adecuados. Los errores de validación específicos pueden aceptarse sin bloquear todo el proceso. Los procesos defectuosos pueden reiniciarse con datos adaptados o exactamente como se crearon. Esta flexibilidad es especialmente valiosa en entornos de producción dinámicos.

El módulo de informes también se ha mejorado considerablemente. La nueva función de suscripciones permite crear y enviar automáticamente casi todos los informes, basándose en los eventos de EPCIS. Las nuevas funciones, como una mejor selección de artículos e informes y la posibilidad de clonar suscripciones existentes, hacen que el trabajo sea mucho más eficiente. El esfuerzo necesario para las tareas manuales se reduce considerablemente. 

Otro aspecto destacado es el nuevo caso de uso "Recepción". Aumenta la transparencia a lo largo de la cadena de suministro y permite documentar sin fisuras las mercancías entrantes. Esta información también puede transmitirse automáticamente a los socios. Ahora también es posible registrar la ubicación de un evento EPCIS, un añadido esencial para los informes a autoridades como el centro de la UE.

También se ha modernizado la gestión de datos. Una nueva plantilla de modificación masiva permite ajustar los datos maestros de los artículos en grandes cantidades. Esto ahorra tiempo, reduce la tasa de errores y es especialmente útil para carteras de artículos extensas. 

Con CSDB 3.01, Arvato Systems no sólo da un paso hacia una mayor facilidad de uso y flexibilidad, sino que la nueva versión despliega todo su potencial con las demás soluciones de la plataforma. Sólo en combinación con Task Management, Tool Management y PRECTAVI® puede crearse un entorno coherente y escalable para los modernos procesos de producción y calidad.

CSDB 3.01 no sólo introduce nuevas funciones, sino que también cambia la forma de trabajar con el sistema. En lugar de flujos de trabajo fijos, los usuarios tienen más responsabilidad y libertad para controlar ellos mismos sus procesos. Cuentan con el apoyo de una retroalimentación clara, mecanismos de comprobación rastreables y flujos de datos automatizados. La nueva versión no es una mera actualización, sino un paso adelante hacia una mayor autonomía, eficacia y transparencia en la serialización. Las primeras reacciones demuestran que este desarrollo está dando sus frutos.